Phapros Setop dan Tarik Peredaran Obat Ranitidin, Apa Ada?

PT Phapros Tbk mengumumkan telah menarik kembali (recall) dan menyetop produksi produk-produk berbahan aktif ranitidin. Langkah ini guna merespons perintah BPOM melalui surat resmi yang dilayangkan ke emiten berkode saham PEHA ini per 3 Oktober 2019.

Recall dimaksudkan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg per ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s.d. 190, 06486001 s.d. 008, 16486001 s.d. 051, 26486001 s.d. 019.

Recall menjangkau seluruh outlet di seluruh Indonesia, seperti pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan dokter. Tak hanya itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, recall, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif ranitidin tersebut.

Baca Juga: Mau Rights Issue, Phapros Bisa Kantongi Dana Segar Rp1,46 T

Berdasar rilis yang diterima Selasa (8/10/2019), recall ini merupakan tindak lanjut dari penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak 25 September 2019 karena adanya sinyal cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam ranitidin.

Awalnya pada 13 September 2019, US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) menemukan cemaran NDMA di dalam ranitin. BPOM RI kemudian RI pada 4 Oktober 2019 juga menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku ranitidin. Bahan baku yang sama digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros. 

Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif ranitidin tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk ranitidin dengan yang lain berbeda.

Saat ini negara-negara seperti Singapura dan Bangladesh telah merespons masalah ini dengan me-recall obat-obatan tersebut.

"Kami meminta masyarakat untuk tidak panik karena langkah-langkah cepat telah diambil BPOM dan PEHA sebagai produsen obat," tandas Zahmilia Akbar, Corporate Secretary PEHA.