Pembuatan Vaksin Covid-19 Dipercepat, Komnas KIPI Sebut Tetap Aman

Ketua Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) Hindra Irawan Satiri menjelaskan perkembangan uji klinik vaksin COVID-19 yang dilakukan di Bandung. Adapun uji klinik sekarang sudah memasuki fase III.

"Perkembangan vaksin COVID-19 sudah masuk uji fase III, tinggal menunggu laporan dari Brazil, China, Turki, dan Indonesia. Setelah laporan selesai barulah keluar izin edarnya. Jadi untuk mendeteksi dan mengkaji apakah ada kaitannya imunisasi dengan KIPI, ada ilmunya, yang disebut Farmakovigilans."

"Tujuannya untuk meningkatkan keamanan, meyakinkan masyarakat, sehingga memberikan pelayanan yang aman bagi pasien dan memberikan informasi terpercaya," terangnya pada acara Dialog Produktif bertema Keamanan Vaksin dan Menjawab KIPI (Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi), yang diselenggarakan Komite Penanganan COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Jumat (20/11/2020).

Baca Juga: BPOM Buka-bukaan Kualitas Vaksin Covid-19 Made in China

Lebih lanjut lagi, Hindra menerangkan bahwa semua fase uji klinik vaksin memiliki syarat yang harus dilakukan. Semua syarat harus terpenuhi, baru boleh melanjutkan ke fase berikutnya.

Namun, dalam keadaan khusus, seperti pandemi COVID-19, proses dipercepat tanpa menghilangkan syarat-syarat yang diperlukan. Semua proses ini pun didukung oleh pembiayaan dan sumber daya yang dibutuhkan, sehingga proses-proses yang lebih panjang dalam penemuan vaksin bisa dipersingkat.

"Sebenarnya vaksin tidak berbahaya, namun perlu diingat vaksin itu produk biologis. Oleh sebab itu vaksin bisa menyebabkan nyeri, kemerahan, dan pembengkakan yang merupakan reaksi alamiah dari vaksin," katanya.

Uji klinik vaksin Sinovac telah masuk fase III dan selesai melakukan penyuntikan kepada seluruh sukarelawan yang dikerjakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad). Pendampingan yang dilakukan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)  sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik.

Sedangkan, untuk memastikan mutu vaksin COVID-19 dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di China maupun di Bio Farma. Uji klinik merupakan tahapan penting guna mendapatkan data efektivitas dan keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event yang ditemukan selama menjalankan uji klinik fase III di Unpad.