Kalbe Farma Lakukan Uji Klinik Vaksin GX-19N Usai Disetujui BPOM

PT Kalbe Farma Tbk resmi mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk melakukan uji klinik lanjutan tahap 2b/3 untuk pengembangan vaksin Covid-19 GX-19N di Indonesia. Setelah sebelumnya uji klinik tahap 1 dan 2a dilakukan atas bekerja sama dengan Genexine, Inc, sebuah perusahaan asal Korea Selatan yang bergerak di bidang bioterapi.

“Saat ini kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum cukup.  Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap apa yang dilakukan Kalbe memberikan kontribusi terhadap pencegahan COVID-19 di Indonesia," kata Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, Jumat (9/7/2021).

Baca Juga: Yang Belum Divaksin Buruan Daftar! Bank DKI Siapkan Sentra Vaksinasi

Pelaksanaan uji klinik tahap 2b/3 rencannya akan dimulai Juli 2021 dengan target kegiatan untuk melakukan analisis interim untuk menguji keamanan dan efikasi atau sebuah kemampuan vaksin untuk membentuk kekebalan tubuh terhadap infeksi Covid-19 di akhir tahun 2021.

Irawati menambahkan, jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil sampai mendapatkan persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi sejumlah jenis vaksin lain yang sejak awal sudah tersedia.

“Genexine telah memberikan komitmen untuk mensuplai 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk diproduksi secara lokal," katanya.

CEO Genexine, Young-Chul Sung menyatakan meski uji klinik vaksin GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah selesai di Korea Selatan, uji klinik tahap 2b/3 rencana akan dilakukan secara multinasional dengan melibatkan banyak negara. Di antaranya seperti Turki, India, UAE, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia, dengan melibatkan sebanyak 30.148 relawan.

“Vaksin GX-19N sendiri dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, the International Vaccine Institute (IVI), GenNBio, the Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH),” ujarnya.