Indonesia Mulai Produksi Vaksin Covid-19 Secara Mandiri, Berikut Tahapannya...

Indonesia akan segera memulai pembuatan vaksin Covid-19 secara mandiri, yang akan dibuat oleh Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma, dari mulai hulu hingga hilir sesuai dengan harapan dari Menteri BUMN, Erick Thohir, untuk kemandirian vaksin Covid-19 dalam negeri.

Penelitian vaksin Covid-19 yang merupakan hasil kolaborasi global Bio Farma bersama Baylor College of Medicine, USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. Vaksin BUMN ini merupakan buatan Indonesia dan akan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RDB).

Baca Juga: Oneject dan Pemkot Bandung Melaksanakan Kick Off Vaksinasi Covid-19 untuk Anak Usia 6-11 Tahun

Pembuatan vaksin BUMN ini bertujuan untuk mendukung kemandirian Indonesia dalam memproduksi vaksin Covid-19, mengingat Indonesia membutuhkan vaksin Covid-19 dalam jumlah yang cukup besar, setidaknya untuk 208 juta penduduk yang bisa divaksin. Jumlah ini belum termasuk vaksin Covid-19 untuk anak usia 6 - 11 tahun.

Vaksin BUMN, akan diskenariokan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga), atau sebagai vaksin primer (untuk pemberian dosis pertama dan kedua) pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG). Namun sebelum diberikan kepada masyarakat, keduanya tetap harus menjalankan serangkaian uji, yaitu uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3. sebagai vaksin primer.

Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer. Untuk vaksin BUMN dengan adjuvan Alum, sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik  (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada tanggal 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.

Untuk vaksin berbasis alum, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada tanggal 13 Desember 2021. Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek,  yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).

Pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu. Uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia, akan berjalan selama tiga bulan, sehingga diharapkan pada bulan April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.

Untuk vaksin BUMN (yang menggunakan adjuvant alum+CpG) yang akan digunakan sebagai vaksin primer, sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca.