Perhatian, BPOM Nyalakan Lampu Hijau Penggunaan Vaksin AstraZeneca

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memberikan lampu hijau penggunaan vaksin AstraZeneca. Sebelumnya distribusi AstraZaneca sempat ditunda oleh pemerintah menyusul laporan soal dampak pembekuan darah pascavaksin di sejumlah negara.

"Manfaat pemberian vaksin AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan. Sehingga vaksin AstraZeneca dapat mulai digunakan," ujar Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan pers secara virtual diikuti di Jakarta.

Baca Juga: MUI Keluarkan Fatwa AstraZeneca, Orang Pemerintahan Bilang: Kami Sambut Baik

BPOM RI bersama tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI), dan Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) telah melakukan serangkaian kajian.

Hasil evaluasi, khasiat, keamanan berdasarkan data hasil uji klinis yang disampaikan secara keseluruhan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 8 hingga 12 minggu pada total 23.745 subjek, aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 16 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen.

Hasil ini sudah sesuai dengan syarat efikasi untuk penerimaan emergency use authorization yang ditetapkan WHO yaitu sebesar 50 persen.

"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang, dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal, pembengkakan, dan reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas, meriang dan nyeri sendi," katanya.

Sedangkan untuk evaluasi mutu, BPOM melakukan secara menyeluruh berdasar dokumen yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin, metode pengujian dan hasil pengujian akhir antigen dan produk vaksin, formula tambahan dan bahan kemasan, serta stabilitas antigen dan produk vaksin.