BPOM Resmi Beri Surat Edar Vaksin Qdenga, Simak Kegunaan dan Efek Sampingnya!

Warta Ekonomi, Jakarta -

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin edar Vaksin Dengue bernama Qdenga pada Jumat (9/8/22). Qdenga merupakan vaksin yang diberikan kepada masyarakat usia 6 sampai 45 tahun sebagai pencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh virus Dengue.

Qdenga merupakan vaksin yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany yang telah dirilis dan didaftarkan dengan nama Takeda GmbH Germany. Vaksin tersebut merupakan jenis kedua yang telah mendapat izin edar dari BPOM dan Dengvaxia setelah didaftarkan dengan nama PT Eventis Pharma.

Baca Juga: BPOM Siapkan Tiga Strategi Ketersediaan Vaksin dan Obat Cacar Monyet

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut bahwa vaksin tersebut telah mendapat persetujuan melalui hasil studi klinik yang dilakukan. Melalui hasil studi tersebut, Penny menyebut bahwa Qdenga disetujui untuk didistribusikan ke usia 6-45 tahun.

“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.” jelas Penny dalam keterangannya tertulisnya, Jum'at (9/9/22).

Dia memaparkan, dalam pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang. Di antaranya, lanjut Penny, farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

“Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” jelasnya.

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). 

Baca Juga: Gelar Lokakarya, BPOM Dorong Industri Farmasi Indonesia

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.