BPOM Resmi Beri Surat Edar Vaksin Qdenga, Simak Kegunaan dan Efek Sampingnya!

Sebagaimana diketahui, efikasi Vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi Vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2%, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4%. 

Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).

Baca Juga: KemenKopUKM Gandeng BPOM dan BSN Sinergi Percepat Produksi Minyak Makan Merah

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. 

Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. 

Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (

Saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan. Bersamaan dengan persetujuan izin edar Vaksin Qdenga ini, BPOM juga menerbitkan informasi produk yang berisi informasi lebih rinci mengenai persetujuan Vaksin Qdenga untuk dapat diacu oleh tenaga kesehatan (berupa Summary Product Characteristic/SPC) dan masyarakat luas atau peserta vaksinasi (berupa Patient Information Leaflet/PIL). 

Baca Juga: BPOM Supervisi Pembangunan Pabrik Minyak Makan Merah Sesuai GMP

Di dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Qdenga, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para tenaga Kesehatan dan masyarakat dapat mengakses SPC dan informasi produk Vaksin Qdenga melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.