BPOM Sederhanakan Proses Perizinan Produk Farmasi

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terus melakukan peningkatan pelayanan publik dan simplifikasi proses perizinan dan pendaftaran produk-produk farmasi. Langkah tersebut diharapkan dapat meningkatkan daya saing di bidang farmasi dan ekonomi nasional.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, pihaknya telah melakukan serangkaian upaya penyederhanaan perizinan, seperti pengurangan timeline untuk self assessment registrasi ulang tanpa variasi dari 10 hari kerja (HK) menjadi 8 jam, dan rencana persetujuan iklan obat dari 60 HK menjadi 1 HK (jalur hijau) dan 30 HK (jalur kuning).

Selain itu, BPOM telah merilis aplikasi online untuk CDOB bagi PBF dan Penerbitan Surat Keterangan Ekspor (SKE) serta implementasi 2D Barcode.

Baca Juga: Realisasi Investasi Farmasi Rendah, Pemerintah Tebar Insentif

Penny mengungkapkan, hal tersebut merupakan bentuk dukungan BPOM terhadap Inpres nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat kesehatan. Berdasarkan data BPOM, jumlah produk obat yang mendapat nomor izin edar (NIE) cenderung mengalami peningkatan dari 5.794 pada 2016 menjadi 5.790 dan 6.976 pada 2017 dan 2018.

Dia menegaskan bahwa pengawasan obat dan makanan merupakan suatu sistem yang komprehensif,  meliputi seluruh siklus proses, sejak awal proses suatu produk sebelum diedarkan (pre-market) hingga selama produk tersebut beredar di tengah masyarakat (post-market).

Dalam upaya memberikan jaminan keamanan obat yang akan diedarkan, BPOM melakukan evaluasi terhadap keamanan, khasiat, dan mutu obat sebelum mendapatkan izin edar.

"Kami juga melakukan pengawasan post-market untuk meyakinkan bahwa produk yang beredar di pasaran memenuhi ketentuan sesuai peraturan yang berlaku," ucapnnya.

Baca Juga: BPOM Sebut Vape Ilegal dan Berbahaya

Proses pengawasan obat komprehensif tersebut, lanjut dia, sama dengan yang dilakukan negara-negara lain dalam menjamin keamanan obat yang diedarkan.

"Peraturan dan persyaratan terkait keamanan, khasiat, dan mutu harus dipenuhi agar produk obat yang dihasilkan memenuhi syarat untuk diedarkan di dalam negeri maupun untuk keperluan ekspor," pungkasnya.