Prof Kusnandi: Tak Ada Hal-Hal yang Mengkhawatirkan dari Uji Klinik Vaksin Fase III

Indonesia ikut terlibat dalam menjalankan penelitian pembuatan vaksin Covid-19, salah satunya uji klinik vaksin Covid 19 Fase III vaksin Sinovac di Universitas Padjadjaran.

Penelitian tersebut dikawal langsung oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk memastikan keamanan, kualitas, dan manfaat vaksin Covid-19 yang nantinya akan digunakan oleh masyarakat.

Ketua Tim Riset Uji Klinik Vaksin Covid-19, Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, pendampingan dimulai sejak protokol uji klinik dimulai hingga saat ini memasuki Fase III. Upaya tersebut diharapkan dapat mempercepat penerbitan regulasi yang dibutuhkan.

Baca Juga: Ketua Tim Riset Uji Klinis: Gak Ada yang Sakit Gara-Gara Vaksin Sinovac

Pada acara Dialog Produktif bertema Menjawab Berbagai Keraguan Soal Vaksin, yang diselenggarakan Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Selasa (3/11/2020).

"Kami sudah melakukan 1.620 suntikan pertama, kemudian 1.590 suntikan kedua, sampai sekarang itu tidak ada (efek) yang mengkhawatirkan," kata Prof Kusnandi dalam diskusi online, Selasa, (3/11/2020).

Hasil uji klinik Fase III yang diselenggarakan di Unpad ini nantinya akan digabungkan dengan data dari hasil uji klinik Fase III di negara lain.

Gabungan data hasil uji klinik Fase III dari berbagai tempat di belahan dunia (multi center) inilah yang nantinya akan menjadi acuan regulator untuk melanjutkan ke fase berikutnya. Kusnandi menuturkan, hingga sejauh ini, hasil uji klinik Fase III di Unpad cukup bagus.

"Ini termasuk uji klinik yang aman sejauh ini, dibandingkan dengan hasil uji klinik vaksin tetanus dan difteri, ini lebih aman," tutur Prof Kusnandi.

Selain itu, prosedur penyiapan uji klinik Fase III vaksin Covid-19 ini sudah terencana dengan baik dan sesuai jadwal, mulai dari persiapan protokol hingga penyuntikan relawan. 

Kusnandi mengatakan, laporan hasil uji klinik Fase III ini akan dilaporkan pada regulator pada Januari dan selesai Maret 2021. Keraguan lain seperti kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) setelah melakukan vaksin, juga tidak perlu dikhawatirkan masyarakat luas. 

"Kemungkinan terjadi reaksi yang berat, umpamanya pingsan setelah diimunisasi itu 0,1 dari 1 juta," kata Prof Kusnandi.

Baca Juga: Ada Kemungkinan Reinfeksi, Vaksinolog: Penyitas Covid-19 Jangan Semena-mena!

Begitu juga dengan fenomena Antibody Dependent Enhancment (ADE) yang sempat muncul mengiringi pemberitaan vaksin Covid-19 yang tengah diuji coba.

Fenomena ADE yang diketahui hingga saat ini hanya timbul pada vaksin demam berdarah, karena memiliki empat anti gen di dalamnya. Ini tidak terjadi pada Covid-19 yang memiliki satu antigen.

Penelitian mengenai kemungkinan timbulnya ADE pada vaksin Covid-19 ini, sebelumnya sudah dilakukan pada uji klinik Fase I dan II, dan terbukti tidak timbul fenomena ADE tersebut.

Prof Kusnandi mengingatkan, hal terpenting yang perlu dilakukan masyarakat sebelum vaksin COVID-19 ini nantinya beredar di masyarakat adalah tetap disiplin menerapkan protokol 3M yakni, menjaga jarak, memakai masker, dan mencuci tangan dengan sabun, serta menghindari kerumunan. Cara ini merupakan langkah pencegahan terpenting agar tidak tertular Covid-19.