Bio-RV Bio Farma Kantongi Izin Edar BPOM untuk Vaksin Rotavirus Neonatal

PT Bio Farma (Persero) mengantongi Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM RI) untuk Bio-RV, vaksin rotavirus neonatal yang dikembangkan melalui kolaborasi dengan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI).

Izin edar tersebut diterbitkan BPOM pada 2 September 2026 setelah Bio-RV melalui rangkaian pengembangan, mulai dari penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi hingga persiapan manufaktur.

Penerbitan NIE menunjukkan Bio-RV telah melalui evaluasi BPOM dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai ketentuan regulasi. Bagi industri farmasi nasional, penguasaan pengembangan dan manufaktur vaksin di dalam negeri juga diarahkan untuk memperkuat ketersediaan vaksin serta mengurangi ketergantungan terhadap produk impor.

Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus.

Berbeda dengan vaksin rotavirus yang pemberiannya dimulai pada usia lebih lanjut, Bio-RV dapat diberikan sejak periode neonatal. Vaksin diberikan dalam tiga dosis, yakni dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada 12–14 minggu.

Kementerian Kesehatan RI, dengan merujuk data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017, menyebut rotavirus menyebabkan sekitar 41%–58% kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap. Diare berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak.

Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan penerbitan izin edar Bio-RV menjadi bagian dari upaya perusahaan mengembangkan vaksin yang sesuai dengan kebutuhan kesehatan masyarakat sekaligus memperkuat kemampuan nasional di bidang vaksin.

“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur. Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi antara peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,” ujar Shadiq.

Menurut dia, karakteristik Bio-RV yang dapat diberikan pada periode neonatal membuka peluang perlindungan terhadap rotavirus sejak fase awal kehidupan.

“Yang ingin kami hadirkan adalah perlindungan sedini mungkin bagi anak-anak Indonesia, sekaligus memastikan bahwa Indonesia memiliki kemampuan untuk menjamin keberlanjutan pasokan vaksin secara mandiri. Ini merupakan bagian dari kontribusi Bio Farma dalam memperkuat ketahanan dan kedaulatan kesehatan nasional,” tambahnya.

Pengembangan Bio-RV berawal dari kandidat vaksin RV3-BB berbasis strain rotavirus neonatal yang dikembangkan MCRI. Kandidat tersebut kemudian dikembangkan melalui penelitian klinis dan pengembangan lebih lanjut untuk mendukung produksi vaksin di Indonesia.

Baca Juga: Bio Farma Group Salurkan Vaksin Hingga Obat untuk Korban Gempa NTT

Baca Juga: Dokter Tifa Nyatakan Pilih 'Hijrah' dari Polemik Ijazah Jokowi, Kini Fokus Menguliti Kontroversi Vaksin dan Perang Dunia

Pengembangan RV3-BB dipimpin Profesor Julie Bines dari MCRI dan melalui tahapan klinis di Australia, Selandia Baru, dan Indonesia. Pengembangan klinis tersebut melibatkan kolaborasi dengan Universitas Gadjah Mada (UGM) dan Universitas Airlangga melalui Airlangga Integrated Research Clinic (AIRC), serta PATH.

Kolaborasi antara Bio Farma dan MCRI juga melanjutkan hubungan riset yang telah berlangsung selama sekitar 50 tahun dengan tim UGM dalam penelitian rotavirus dan pengembangan vaksin.

Bio Farma menyatakan penguasaan proses pengembangan dan manufaktur Bio-RV di dalam negeri diharapkan memperkuat ketersediaan vaksin, mengurangi ketergantungan terhadap produk impor, serta mendukung keberlanjutan Program Imunisasi Nasional.