Bio Farma Uji Klinis Fase 3 Vaksin Covid-19 BUMN Awal Juni 2022

Induk Holding BUMN Farmasi, Bio Farma, akan segera melaksanakan Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN untuk pencegahan Covid-19 pada awal Juni 2022. Pencanangan tersebut, ditandai dengan Kick-off yang dilaksanakan di Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro (FK UNDIP) pada Kamis (9/6/ 2022).

Kegiatan kick-off ini dihadiri oleh Menteri BUMN Erick Thohir, Wakil Menteri Kesehatan RI Dante Saksono Harbuwono, Kepala BPOM Penny Lukito, Rektor UNDIP yang diwakili oleh Wakil Rektor IV, Prof. Dr. Ir. Ambariyanto, M.Sc, Dekan FK UNDIP Dr. dr. Dwi Pudjonarko, M.Kes., Sp.S(K), Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir beserta jajaran Board of Executives Bio Farma dan Komisaris Utama Bio Farma Tanri Abeng.

Baca Juga: Masuk Uji Klinis Tahap 3, Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin BUMN 120 Juta Dosis per Tahun

Vaksin BUMN merupakan hasil kolaborasi global antara Bio Farma bersama Baylor College of Medicine USA yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. 

Vaksin BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (Protein Receptor Binding Domain/RBD), merupakan buatan Indonesia dan akan digunakan sebagai vaksin primer setelah mendapatkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) dari Badan POM pada akhir Juli 2022.

Baca Juga: Lunasi Utang ke Bank Mandiri, Pemegang Saham Restui Indofarma Pinjam Uang Rp355 Miliar ke Bio Farma

Pelaksanaan uji klinis fase 3 ini dilakukan setelah Bio Farma mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinis Fase 3, yang telah ditandatangani oleh Kepala Badan POM RI Penny K Lukito, pada 6 Juni 2022. Selain dilaksanakan di Semarang, Uji Klinis Fase 3 juga dilaksanakan di Kota Jakarta bekerja sama dengan FK Universitas Indonesia, di Padang bekerja sama dengan FK Universitas Andalas, dan Makassar bekerja sama dengan FK Universitas Hasanuddin.

Vaksin Covid-19 ini merupakan vaksin pertama yang pengembangannya dari hulu hingga hilir dikembangkan di Indonesia oleh Bio Farma.

"Hal ini merupakan langkah besar untuk kita menuju pada kemandirian obat dan vaksin, untuk memenuhi Inpres No 6 Tahun 2016, jadi kami tentunya mengucapkan terima kasih kepada industri  yang sudah mengikuti standar Badan POM karena kami ingin apa yang dkembangkan di Indonesia," ungkap Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir kepada wartawan secara saat video conference, Kamis (9/6/2022).

"Kami berharap Uji Klinis Fase 3 ini dapat berjalan lancar sesuai rencana dan memberikan hasil optimal," sambungnya.

Baca Juga: Kepala BPOM: Vaksin BUMN adalah yang Pertama di Indonesia, Karya Anak Bangsa

Honesti menambahkan, ke depannya apabila uji klinis fase 3 ini lancar, Bio Farma akan mengajukan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) kepada Badan POM paling lambat pada akhir Juli 2022, dan akan didaftarkan untuk Emergency Use Listing/EUL ke Badan Kesehatan Dunia, untuk keperluan Ekspor Vaksin Covid-19.

Adapun, Menteri BUMN Erick Thohir mendorong Bio Farma lebih kompetitif untuk melakukan  transformasi menjadi industri kesehatan yang modern melalui kolaborasi untuk mengurangi ketergantungan untuk Bahan Baku Obat. 

Baca Juga: Kick Off Uji Klinik Vaksin Covid-19, Erick Thohir: Kita Tidak Bisa Terus Bergantung pada Negara Lain

"Kita juga sedang mendorong, bagaimana herbal bisa menjadi salah satu alternatif untuk mengurangi ketergantungan Bahan Baku Obat. Kita ingin bahwa bangsa Indonesia bisa berdaulat untuk kesehatan. Covid-19 ini membuktikan bagaimana ketergantungan kita yang sangat memberatkan. Oleh karenanya kita harus berkolaborasi agar kita bisa berdaulat dalam kesehatan kita sebagai bangsa," jelasnya.

"Kemudian kita dorong juga untuk penggunaan vaksin booster, dan selanjutnya akan kami dorong juga untuk implementasi teknologi lainnya seperti mRNA dan viral vector dan juga upgrading fasilitas produksi di Bio Farma," sambungnya.

Uji Klinis 3 ini dilakukan setelah hasil dari Uji klinis 1 dan 2, memberikan hasil yang memuaskan. yang dimulai pada Februari 2021 selama tiga bulan. 

Uji Klinis Fase 1 memberikan hasil yang aman terhadap relawan dan memberikan peningkatan respon imun tubuh yang meningkat signifikan hingga 28 hari pasca vaksinasi kedua. Uji Klinis 1 ini melibatkan 175 subjek berusia 18 tahun ke atas setelah dosis kedua.

Baca Juga: Soal Nama Vaksin BUMN, Begini Tanggapan Erick Thohir

Sementara itu, uji klinis kedua dilaksanakan untuk mengevaluasi dan memilih formula vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, yang melibatkan 360 subjek berusia 18 tahun ke atas, yang dimulai 13 April 2022. Saat ini akan mulai memasuki masa pemantauan keamanan jangka panjang hingga 6 bulan setelah dosis kedua.

Uji Klinis Fase 3 Vaksin BUMN ini berfungsi untuk mengevaluasi keamanan dan imunogenisitas vaksin yang dibandingkan terhadap vaksin pembanding dengan melibatkan relawan sebanyak 4.050 subjek berusia 18-70 tahun yang rekrutmennya dimulai pada minggu pertama bulan Juni 2022. Setiap relawan akan diberikan dua dosis dengan rentang 28 hari antara dosis pertama dan kedua, dan akan terus dipantau hingga 1 tahun setelah pemberian dosis kedua.

Baca Juga: Masuk Uji Klinis Tahap 3, Bio Farma Targetkan Produksi Vaksin BUMN 120 Juta Dosis per Tahun

Bagi Bio Farma sendiri pelaksanaan uji klinis ini bukanlah yang pertama kali. Tercatat Bio Farma sudah melakukan uji klinis lebih dari 30 kali, baik yang dilakukan di dalam negeri maupun di luar negeri. 

Seperti diwartakan sebelumnya, untuk vaksin Covid-19 sendiri, Bio Farma pernah terlibat dalam pelaksanaan uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 dari Sinovac, yang dilakukan pada tahun 2020 yang lalu.