BPOM Beri EUA pada Vaksin Indovac, Begini Detail Penggunaannya!

Badan Pengawas Obat dan Makan (POM) memberikan Emergency Use Authorization (EUA) pada vaksin COVID-19 buatan dalam negeri bernama Indovac sejak 24 September lalu. 

Vaksin tersebut memiliki kandungan zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-Cov-2, yang merupakan vaksin COVID-19 dengan platform rekombinan protein subunit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma dengan bekerja sama Baylor College of Medicine, USA.

Baca Juga: Regulasi BPA Demi Lindungi Kesehatan Publik, Sejumlah Kalangan Dorong Langkah BPOM

Kepala Badan POM Penny K. Lukito memaparkan bahwa vaksin Indovac merupakan vaksin COVID-19 pertama yang diproduksi secara lokal di dalam negeri mulai dari proses hulu hingga hilir.

Sesuai persyaratan EUA, kata Penny, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Indovac dengan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 yang berlaku secara internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

"Dengan pertimbangan terhadap aspek keamanan, efikasi/imunogenisitas, mutu, dan pemenuhan CPOB, maka BPOM telah menyetujui penerbitan EUA Vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas," kata Penny dalam konferensi persnya yang diikuti secara daring, Jakarta, Jumat (30/9/22).

Penny memaparkan, vaksin Indovac akan digunakan dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 g/dosis) dengan interval 28 hari.

Baca Juga: BPOM Resmi Beri Surat Edar Vaksin Qdenga, Simak Kegunaan dan Efek Sampingnya!

Dia menyebut efikasi Vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3, menunjukkan antibodi netralisasi Vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein subunit pembanding (92,5% vs 87,09%).