BPOM Resmi Beri Surat Edar Vaksin Qdenga, Simak Kegunaan dan Efek Sampingnya!

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin edar Vaksin Dengue bernama Qdenga pada Jumat (9/8/22). Qdenga merupakan vaksin yang diberikan kepada masyarakat usia 6 sampai 45 tahun sebagai pencegah penyakit dengue yang disebabkan oleh virus Dengue.

Qdenga merupakan vaksin yang diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany yang telah dirilis dan didaftarkan dengan nama Takeda GmbH Germany. Vaksin tersebut merupakan jenis kedua yang telah mendapat izin edar dari BPOM dan Dengvaxia setelah didaftarkan dengan nama PT Eventis Pharma.

Baca Juga: BPOM Siapkan Tiga Strategi Ketersediaan Vaksin dan Obat Cacar Monyet

Kepala BPOM Penny K. Lukito menyebut bahwa vaksin tersebut telah mendapat persetujuan melalui hasil studi klinik yang dilakukan. Melalui hasil studi tersebut, Penny menyebut bahwa Qdenga disetujui untuk didistribusikan ke usia 6-45 tahun.

“Sesuai data studi klinik yang mendukung tersebut, indikasi Vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun. Vaksin Qdenga diberikan dalam 2 dosis dengan interval pemberian 3 bulan antar dosisnya, melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas.” jelas Penny dalam keterangannya tertulisnya, Jum'at (9/9/22).

Dia memaparkan, dalam pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga, hasil evaluasi vaksin tersebut telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang. Di antaranya, lanjut Penny, farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.

“Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO. Juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan,” jelasnya.

Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas 4 strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4). 

Baca Juga: Gelar Lokakarya, BPOM Dorong Industri Farmasi Indonesia

Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan (attenuated). Sementara untuk strain vaksin attenuated serotipe 1, 3, dan 4 direkayasa dengan mensubstitusi struktur gen pre-membrane (prM) dan envelope (E) dari TDV-2 dengan gen prM dan E strain Virus Dengue tipe 1, Virus Dengue tipe 3, dan Virus Dengue tipe 4.

Sebagaimana diketahui, efikasi Vaksin Qdenga ditunjukkan oleh data studi klinik fase 3 dan didukung data imunogenisitas studi klinik fase 3 dan fase 2. Efikasi Vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2%, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4%. 

Vaksin ini menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif (memiliki antibodi terhadap virus Dengue) maupun subjek dengan seronegatif (belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue).

Baca Juga: KemenKopUKM Gandeng BPOM dan BSN Sinergi Percepat Produksi Minyak Makan Merah

Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)/efek simpang (adverse events) yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. 

Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam 1-3 hari setelah pemberian vaksin.

Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam. Tidak ada kejadian haemorhage (perdarahan) karena Dengue serta reaksi anafilaksis yang dilaporkan setelah pemberian Vaksin Qdenga dalam studi klinik. 

Reaksi hipersensitivitas juga sangat jarang dilaporkan (

Saat ini belum tersedia data efikasi Vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan. Bersamaan dengan persetujuan izin edar Vaksin Qdenga ini, BPOM juga menerbitkan informasi produk yang berisi informasi lebih rinci mengenai persetujuan Vaksin Qdenga untuk dapat diacu oleh tenaga kesehatan (berupa Summary Product Characteristic/SPC) dan masyarakat luas atau peserta vaksinasi (berupa Patient Information Leaflet/PIL). 

Baca Juga: BPOM Supervisi Pembangunan Pabrik Minyak Makan Merah Sesuai GMP

Di dalam SPC juga tersedia informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Qdenga, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para tenaga Kesehatan dan masyarakat dapat mengakses SPC dan informasi produk Vaksin Qdenga melalui website BPOM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru.