BPOM Resmi Keluarkan Izin untuk Vaksin Zifivax

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 Zifivax. Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, dari aspek keamanan berdasarkan uji klinis 1, 2, dan 3, efek samping vaksin Covid-19 Zifivax bisa ditoleransi dengan baik seperti sakit kepala dan demam.

“Pada hari ini Badan POM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru dengan nama dagangnya adalah Zivifax,” kata Penny dalam konferensi pers secara daring, Kamis (7/10).

Vaksin ini diberikan untuk rentang usia dewasa di atas 18 tahun dan lansia di atas 60 tahun. Efikasi atau kemanjuran vaksin berdasarkan uji laboratorium menunjukkan hasil yang baik, yaitu pada Covid-19 varian awal sebesar 92,92 persen, varian Gamma 100 persen, varian Delta 77 persen, dan varian Kappa 90 persen.

"Efikasi mencapai 81,71 persen yang dihitung setelah tujuh hari secara vaksinasi lengkap dan mencapai 81,4 persen setelah 14 hari vaksinasi lengkap," kata dia. Vaksin ini diberikan tiga kali suntikan dalam rentan tiga bulan. Artinya, setiap bulan diberikan satu kali suntikan dengan dosis 0,5 ml.

Vaksin Zifivax diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal Cina dan dikembangkan di Indonesia bekerja sama dengan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio). Penny mengatakan, vaksin ini telah menjalani uji klinik fase 3 di lima negara, yakni Indonesia, Uzbekistan, Cina, Pakistan, dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 orang. "Dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek,” kata Penny.

Uji klinis fase 3 di Indonesia, lanjut Penny, dilaksanakan di sejumlah rumah sakit dan fasilitas kesehatan. Di antaranya di RSCM Jakarta dan di Fakultas Kedokteran Unpad, Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung.

Uji klinis ini juga meningkatkan kemampuan atau menambah pengalaman Indonesia dalam uji vaksin. "Transfer teknologi dari produk-produk yang sudah dikembangkan di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi BUMN maupun jaga industri Farmasi swasta,” ujar Penny.

Direktur Utama PT JBio Mahendra Suhardono mengatakan, tujuan Zifivax diberikan tiga kali dosis adalah untuk mendapatkan hasil maksimal. Menurut dia, saat uji klinis fase 2, vaksin ini hanya diberikan dua dosis. Hasilnya sudah cukup untuk memberikan perlindungan.

Namun, pihaknya ingin memberikan hasil yang memuaskan sehingga dilanjutkan ke dosis ketiga. "Dua dosis sebenarnya cukup dari sisi untuk memberi perlindungan, cuma kami enggak cukup (puas). Jadi kami ingin yang excellent," ujar Mahendra dalam kesempatan yang sama.

Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyambut penerbitaan EUA vaksin Zifivax tersebut. Langkah itu dinilai mendukung percepatan vaksinasi nasional. "Kami tidak mempertentangkan, malah mendukung apa pun merek vaksinnya selama sudah ada izin," kata Ketua Tim Advokasi Vaksinasi IDI Iris Rengganis, Kamis (7/10).

Ia menjelaskan, Indonesia memang tidak bisa terpaku pada satu dua merek vaksin karena persediaannya terbatas. Apalagi, Indonesia bukanlah negara penghasil vaksin Covid-19.

"Tidak ada jalan lain karena keterbatasan sehingga pemerintah Indonesia membeli beraneka ragam merek vaksin. Jadi, selama itu aman dan memiliki EUA BPOM, maka tak apa-apa," kata pakar imunisasi itu.