Uji Klinis Vaksin Covid-19 Menggembirakan

Artinya data tersebut dikatakan Honesti nantinya dapat menjawab, apakah strain virus yang beragam tersebut dapat dihadapi oleh vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac atau tidak. Uji klinis fase 3 dari vaksin COVID-19 yang dilakukan di Bandung, menurut rencana akan rampung pada Januari 2021 mendatang. Selanjutnya, Bio Farma kemudian akan melaporkan hasil uji klinis tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Kami segera laporkan hasilnya. Ini untuk mendapatkan emergency use authorization," ujar Honesti. 

Jika vaksin setelah diuji klinis dianggap hasilnya sesuai harapan maka bisa diberikan kepada masyarakat untuk mengatasi kondisi darurat dari pandemi virus COVID-19 yang saat ini masih melanda. Kerjasama yang dilakukan Bio Farma dengan berbagai pihak khususnya Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran serta BPOM juga menambah keyakinan uji klinis yang dilakukan saat ini akan berjalan sesuai dengan hasil yang diharapkan. 

“Lembaga-lembaga yang kami ajak untuk bekerjasama cukup reputable dalam uji klinis ini. Mereka sudah melakukan 30 kali uji klinis dan bukan itu saja, uji klinis ini juga diawasi oleh BPOM, juga Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. Kami optimis semua berjalan lancar,” tandas dia.

Pada kesempatan tersebut Honesti mengaku bahwa peran BPOM dalam pengawasan uji klinis akan sangat penting dan menentukan. Dengan pengawasan BPOM maka vaksin yang diujikan untuk melawan pandemi Covid-19 ini akan terbukti keamanan serta efisiensinya.

"Sehingga, memang membuktikan bahwa vaksin ini layak untuk diberikan kepada masyarakat Indonesia," katanya. 

Sementara saat yang sama Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin COVID-19 dari Universitas Padjadjaran, Profesor Dr. Kusnandi Rusmil mengungkapkan bahwa antusiasme masyarakat Indonesia untuk berkontribusi menjadi relawan vaksin COVID-19 sangat besar.

Hal ini terlihat dari banyaknya masyarakat yang mendaftarkan diri menjadi relawan atau ada sekitar 1.620. Meski begitu, tidak semua pendaftar langsung bisa menjadi relawan. Ada protokol ketat yang diterapkan. 

“Yang diberikan pada orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Kita lakukan pemeriksaan dulu mulai dari rapid test kemudian swab test,” katanya.

Jika relawan dinyatakan negatif, katanya, tiga hari kemudian akan datang kembali untuk pemeriksaan darah lalu diberikan berikan imunisasi. Empat belas hari kemudian relawan disuntik lagi yang kedua. Lalu tiga bulan kemudian kembali dilakukan pengambilan darah.

Selama rentang waktu enam bulan, kata Kusnadi, seluruh 1.620 peserta diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada mereka. Selain melakukan uji klinis pada peserta, tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda. 

“Kita juga melihat batch consistency. Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang berlainan. Sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya,” kata Prof Kusnandi.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia, mengatakan bahwa hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke masyarakat. 

Oleh karena itu, pihaknya berharap bahwa data uji klinik fase ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan aman. 

“Kami akan melihat datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana,” ujarnya.