Kepala BPOM: Vaksin Merah Putih Adalah Implementasi Kolaborasi Triplehelix

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito memaparkan bahwa uji klinik fase tiga vaksin Merah Putih dilakukan dengan skema triplehelix yang melibatkan akademisi dari Universitas Airlangga, pelaku usaha PT Biotis dan pemerintah melalui BPOM dan Kementerian Kesehatan.

Penny juga mengatakan bahwa pihaknya mengapresiasi langkah yang dilakukan oleh pihak pengembang vaksin yang terus melakukan penyempurnaan vaksin Merah Putih sampai uji klinik fase ketiga.

Baca Juga: Apakah Vaksin Cacar Air Efektif untuk Lawan Cacar Monyet?

"Ini merupakan salah satu contoh implementasi kolaborasi triplehelix, di mana akademisi mengembangkan vaksin, pelaku usaha melakukan produksi skala masal, dan pemerintah mendukung pengembangan vaksin ini melalui pendampingan selama proses pengembangannya," kata Penny dalam keterangannya resminya yang diterima Warta Ekonomi, Selasa (28/6/22).

Penny menuturkan, uji klinik fase tiga direncanakan dengan subjek uji sebanyak 4.005 yang akan dilakukan di Center Uji Klinik Rumah Sakit Umum Daerah (RSUD) Dr. Soetomo. Selain itu, uji klinik juga dilakukan tiga satellite sites, yakni Rumah Sakit Unair, RSUD Dr. Saiful Anwar, dan Rumah Sakit Paru.

Penny menjelaskan, pada tahap uji klinik tidak menggunakan plasebo sebagai pembanding. Dia mengatakan bahwa vaksin unji akan dibandingkan dengan CoronaVac yang diperoleh dari BPOM dan telah mendapatkan EUA yang masuk dalam Emergency Use Listing (EUL) WHO.

"Badan POM telah mengawal pengembangan vaksin Merah Putih Unair ini sejak awal dengan memberikan asistensi melalui pertemuan yang dilakukan secara daring maupun luring. Asistensi ini diberikan kepada peneliti, dimulai dari pelaksanaan uji non-klonik pada hewan, dilanjutkan uji klinik pada manusia mulai dari fase satu, dua dan tentunya fase tiga yang saat ini sedang dilaksanakan," kata Penny.

Dia juga mengatakan bahwa pihaknya memberikan asistensi pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) kepada PT Biotis untuk persiapan produksi vaksin masal. Sementara itu, Penny mengatakan bahwa pada tanggal 7 Februari lalu, Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan Fatwa No. 8 Tahun 2022 terkait dengan kehalalan vaksin tersebut.

"Hal tersebut merupakan kabar baik bagi kita semua karena vaksin Merah Putih merupakan vaksin Covid-19 pengembangan dalam negeri pertama yang telah tersertifikasi halal," katanya.

Penny menilai bahwa hal tersebut sangat mendukung putusan Mahkamah Agung No. 31P/HUM/2022 atas rekomendasi untuk penyediaan vaksin halal dalam program vaksinasi nasional.

Baca Juga: Ternyata Bukan Gegara Promo Miras, Ini Alasan Anies Baswedan Cabut Izin Outlet Holywings

"Patut kita syukuri pengembangan dari hulu ke hilir vaksin Merah Putih tersebut dapat diselesaikan sampai memasuki uji klinik fase tiga, sehingga diharapkan dapat mendukung kemandirian dalam pembuatan vaksin Covid-19 dalam negeri," katanya.