BPOM: Vaksin Covid-19 Tak Ada Efek Samping Serius Berdasarkan Hasil Uji

Riska menambahkan sampai dengan hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius relawan-relawan vaksin Covid-19. Hasil dari uji klinis tersebut dapat menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.

Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat.

"Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.

Setelah uji klinis fase 3 selesai, imbuhnya vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Terkait roses produksi ini harus memenuhi aspek mutu, kualitas dan tetap di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik.

"Tiga aspek tadi, Khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.