Bos Bio Farma Blak-Blakan Soal Persiapan Vaksin Covid-19

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) melaporkan, hingga saat ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius yang terjadi pada 1.620 relawan usai dilakukan penyuntikan vaksin Covid-19 sebagai subjek uji klinis tahap ketiga.

Pengadaan vaksin Covid-19 untuk Indonesia telah ditetapkan oleh pemerintah untuk 170 juta jiwa atau sekitar 60% dari total jumlah penduduk Indonesia. Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun setahun.

Baca Juga: BPOM: Vaksin Covid-19 Tak Ada Efek Samping Serius Berdasarkan Hasil Uji

Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir mengatakan, program ini harus dikelola dengan baik sejak mulai uji klinis fase III, produksi hingga distribusi dari Bio Farma, mulai tingkat provinsi sampai dengan tingkat puskesmas.

"Persiapan juga perlu dilakukan terhadap tenaga kesehatan yang memberikan vaksin Covid-19 kepada masyarakat," ujarnya di Jakarta, Minggu (18/10/2020).

Karenanya, program vaksinasi Covid-19 ini harus dikawal sebaik mungkin dari seluruh stakeholder, sehingga program ini dapat berjalan sesuai prosedur, dan juga dieksekusi sehingga nanti masyarakat yakin bahwa vaksin Covid-19 yang akan diberikan kepada masyarakat, sudah sesuai dengan peraturan dari Badan POM yang pada akhirnya bisa menghentikan penyebaran virus Covid-19.

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia menyebut, laporan itu akan menjadi data pendukung bagi BPOM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase III sudah berakhir.

Artinya, hasil dari uji klinis fase III yang ada di Bandung tersebut akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase III yang ada di negara lain seperti Brasil, Cile, Turki dan Bangladesh.

“Uji klinis fase III ini dilakukan multi center study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brasil, Cile, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari," ujar Riska.

Hasil dari setiap uji klinis di sejumlah negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 di kemudian hari.

Seusai uji klinis fase III, kata Riska, calon vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma. Proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu atau kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau cara pembuatan obat yang baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hinggadistribusi,” kata dia.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan POM akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM dan MUI untuk melaksanakan audit halal.

Badan POM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik Good Manufacturing Practice (GMP). Uji klinis fase IIJ vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini.