BPOM Setujui Penambahan Posologi Dosis Booster Anak Usia 16-18 untuk Vaksin Comirnaty

BPOM juga telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama. 

Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap. Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.

Baca Juga: Mulai 26 Juli, Sertifikat Vaksin Booster jadi Syarat Urus Santunan Kematian

Berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, kejadian sampingan yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas, yaitu reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21%), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7%), sakit kepala (5%), lymphadenophathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7%), dan gangguan saluran cerna (1,7%).

Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian 2 dosis primer Vaksin Comirnaty. Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya COVID-19. 

Baca Juga: Terbitkan Izin Penggunaan Obat Darurat Paxlovid, BPOM: Guna Mengobati Covid-19

Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.

Keputusan BPOM pada pemberian izin edar obat termasuk EUA, dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah untuk memastikan bahwa persyaratan aspek khasiat, keamanan, dan mutu terpenuhi, serta berdasarkan rekomendasi Komisi Komite Nasional Penilaian Obat dan Vaksin COVID-19, Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi. Sistem evaluasi registrasi BPOM ini telah diakui oleh WHO dan termasuk dalam daftar regulator dengan sistem evaluasi yang sangat baik (Maturity Level 4).